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发布时间:2019-10-16 03:28:04 | 来源 :Sogou

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永久免费资料免首页《精准内幕》新京报记者陈维城新京报讯(记者 刘旭)9月6日,景峰医药发布公告称,控股子公司Sungen Pharma, LLC(下称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,其申报的福沙匹坦新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。福沙匹坦注射液是一种肿瘤辅助用药,用于肿瘤治疗过程中化疗的辅助用药,防止化疗引起的恶心、呕吐。据IMS显示,该产品为美国市场上的次级重磅产品,其市场规模在2018年超过3.5亿美元。原研药Emend的橙皮书专利于2019年9月4日到期,尚进于2019年9月5日获得其仿制药ANDA批准,成为这个市场中第一批获批企业。景峰医药表示,本次福沙匹坦注射液获得FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响。2019年,景峰医药开始大力推进制剂国际化项目,利用原料药和制剂技术优势,在贵州景峰和上海景峰分别开展国际化建设项目,并计划于2020年同步完成FDA以及中国NMPA仿制药注册申请,实现产品在中美市场同时上市销售。据悉,尚进已累计完成13个产品ANDA申报,包括此次的福沙匹坦注射液已获得7项ANDA批件,其余6项ANDA批件分别为泼尼松片(2.5mg/5mg)、泼尼松片(10mg、20mg和50mg)、泼尼松片(1mg)、安非他命混合盐速溶片、盐酸双环胺注射液和甲泼尼龙片,其中安非他命混合盐速溶片属于管控药品,在美国研发、生产壁垒较高,受到严格的药物机构监管,尚进在该品类上获得批件有助于公司形成具有高技术壁垒的仿创药研发管线,成为公司国际化道路上的一大竞争优势。同时, 尚进还取得白消安注射剂、比伐芦定注射剂的美国上市许可所有权。_官网同时,嘀嗒表示,平台通过警企合作搭建安全审核体系,共同打击互联网黑灰产业链,在信息安全等方面展开深化合作,对于恶劣的违规行为绝不姑息。【官方入口】

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(十一)优化市场环境。加强质量诚信体系建设,建立消费者投诉、产品召回等信息共享机制,引导行业对共性质量问题进行警示和改进。配合有关部门打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品行为,联合惩戒严重质量违法失信行为,推动构建公平、公正、开放、有序的市场竞争环境。引导地方和行业制定区域、行业质量提升计划,积极开展质量兴业、质量比对、品牌培育等工作,总结中国优秀工业设计、单项冠军、质量标杆、专精特新“小巨人”、产业集群区域品牌建设等各类活动中的好经验好做法,加大宣传推广力度。_首页

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(六)推进质量文化建设。树立质量为先、信誉至上的诚信经营理念,强化全员质量意识,提升员工岗位技能,把质量诚信落实到企业生产经营的全过程。大力弘扬优秀企业家精神和工匠精神,加强企业社会责任建设,培育精益求精、追求卓越的质量文化。鼓励设立首席质量官,积极组织开展质量管理小组、班组管理、质量攻关、合理化建议等群众性质量活动,加强优秀质量成果的内部推广和外部交流,持续改进质量管理。【+手机用户+】

永久免费资料免(五)对逾期不纠正失信行为的企业启动联合惩戒。将家政领域严重失信行为人名单纳入全国信用信息共享平台,依照《关于对家政服务领域相关责任主体实施联合惩戒的合作备忘录》(发改财金﹝2018﹞277号),开展失信联合惩戒,实施限制经营、公开曝光等惩戒措施。(责任部门:商务部、发展改革委、公安部、人民银行、税务总局、市场监管总局、银保监会)

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